臨床研究の実施に関する手順書

• ヘリコバクターピロリ（Hp）除菌療法における前向きの臨床研究について
• ヘリコバクターピロリ（Hp）除菌療法における後向きの臨床研究について
• 内視鏡受診者における前向きの各種データ解析、および他施設での比較検討について
• 当院で内視鏡検査知慮を受けられる方へ
• PCSK9 阻害薬使用実態調査
• 悪性胸膜中皮腫の高齢者に対する免疫併用療法の安全性と有効性に関する後方的研究
• ARNIの処方・投薬治療を受けられた方へ
• アミロイドーシス病型診断のためのウサギモノクローナル抗体開発

　当科では「ヘリコバクターピロリ（Hp）除菌療法における除菌レジメン、抗菌薬耐性の関連の検討」という研究を行います。この研究は、《京都鞍馬口医療センター及び安藤クリニックでHp診療を受けられた患者様》の臨床情報を調査する研究で、研究目的や研究方法は以下の通りです。直接のご同意はいただかずに、この掲示などによるお知らせをもってご同意を頂いたものとして実施されます。皆様方におかれましては研究の主旨をご理解いただき、本研究へのご協力を賜りますようお願い申し上げます。この研究へのご参加を希望されない場合、途中からご参加取りやめを希望される場合、また、研究に関するご質問は下記の問い合わせ先へご連絡下さい。

(１)研究の概要について
研究課題名： ヘリコバクターピロリ除菌療法における除菌レジメン、抗菌薬耐性の関連の検討
研究期間：　2017年4月以後（10年間）
実施責任者：　京都鞍馬口医療センター　消化器内科部長　大野　智之

(２)研究の意義、目的について
　Hpの抗菌薬耐性と各種レジメンでの除菌率の関連を検討し、Hpの抗菌薬耐性の現状の把握とよりよい除菌レジメンの構築にむけての情報を収集することです。
　これらの症例の治療経過、自然経過を前向きに検討し、解析することは今後のHp診療の方向性を決定づけることにおいて有用であると考えられます。
　本研究ではHp患者の臨床経過を前向きに解析することで、その適切な治療選択や自然経過について検討することを目的とします。

(３)　研究の方法について
　2017（平成29）年4月1日以降（10年間）、京都鞍馬口医療センター及び安藤クリニックにてHpに関する診療を受けられた患者様が対象となります。
　カルテ上の記録および病理組織標本を調べます。主な項目は性別、年齢などの臨床情報、内視鏡所見、術前総 合診断、治療法、病理所見、治療経過などです。

(4)予測される結果（利益・不利益）について
　参加頂いた場合の利益・不利益はありません。

(５)個人情報保護について
　研究にあたっては、個人情報を直接同定できる情報は使用されません。また、研究発表時にも個人情報は使用されません。

(６)研究成果の公表について
　この研究成果は学会発表、学術雑誌およびデータベースなどで公表します。

(７)問い合わせ等の連絡先（研究責任者）
京都鞍馬口医療センター 消化器内科部長　(電話：075-441-6101) ：大野智之
安藤クリニック院長・安藤貴志　(電話：075-336-8688)　安藤貴志

今回、京都鞍馬口医療センター及び安藤クリニックでは、ヘリコバクターピロリ（Hp）感染患者における臨床経過に関する後ろ向き調査に関する研究を実施いたします。そのため、過去に京都鞍馬口医療センター及び安藤クリニックで上記診療を受けられた患者様の診療録を過去にさかのぼって調査させていただきたいと考えています。

研究の目的

　Hpの抗菌薬耐性と各種レジメンでの除菌率の関連を検討し、Hpの抗菌薬耐性の現状の把握とよりよい除菌レジメンの構築にむけての情報を収集することです。
　これらの症例の治療経過、自然経過を後ろ向きに検討し、解析することは今後のHp診療の方向性を決定づけることにおいて有用であると考えられます。
　本研究ではHp患者の臨床経過を後ろ向きに解析することで、その適切な治療選択や自然経過について検討することを目的とします。

研究の方法

　対象となる患者様について
　2008（平成20）年１月1日以降、2016（平成28）年3月31日までで京都鞍馬口医療センター及び安藤クリニックにてHpに関する診療を受けられた患者様が対象となります。
　カルテ上の記録および病理組織標本を調べます。主な項目は性別、年齢などの臨床情報、内視鏡所見、術前総 合診断、治療法、病理所見、治療経過などです。

資料の管理について

　情報はすべて匿名化され、個人が特定されることはありません。また、研究発表が公表される場合でも個人が特定されることはありません。
　ご自分、あるいはご家族の情報を本研究に登録したくない場合は、2017（平成29） 年 7 月 31 日までに下記連絡先までご連絡ください。なお上記までに申し出がなかった場合には、参加を了承していただいたものとさせていただきます。
　本研究は、京都鞍馬口医療センター医学倫理審査委員会において、適切な研究であると承認されています。この研究 計画についてご質問がある場合は下記までご連絡ください。この研究計画についてご質問がある場合は下記までご連絡ください。尚、ご希望があれば、個人情報の保護及び本研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、研究計画及び研究の方法に関する資料を入手又は閲覧することができます。その場合は、下記連絡先までご連絡をお願いします。

研究責任者：大野智之

連絡先

京都鞍馬口医療センター
職・氏名：消化器内科部長・大野智之
電話：075-441-6101（京都鞍馬口医療センター）

安藤クリニック
職・氏名 ：院長・安藤貴志
電話：075-336-8688(安藤クリニック)

今回、京都鞍馬口医療センター、安藤クリニック、西陣病院、京都学研都市病院では、内視鏡受診者の問診内容・診察所見・血液検査成績・内視鏡所見など関連性についてのデータ解析、および多施設での比較検討に関する前向き調査の研究を実施いたします。そのため、京都鞍馬口医療センター、安藤クリニック、西陣病院、京都学研都市病院で上記診療を受けられた患者様の診療録を調査させていただきたいと考えています。

研究の目的
　内視鏡受診者の問診内容・診察所見・血液検査成績・内視鏡所見など関連性について情報を収集することです。
　これらの症例の診療データを前向きに検討・解析することは、今後の診療にあたり有用であると考えられます。
　本研究では内視鏡受診者を前向きに解析することで、その現状を把握し、多施設間での格差について検討することを目的とします。

研究の方法
対象となる患者様について
　2017（平成29）年4月1日以後に京都鞍馬口医療センター、安藤クリニック、西陣病院、京都学研都市病院にて上部消化管内視鏡検査を受けられた患者様が対象となります。
　問診内容・診察所見・血液検査成績・内視鏡所見・病理組織標本などを調べます。

資料の管理について
　情報はすべて匿名化され、個人が特定されることはありません。また、研究発表が公表される場合でも個人が特定されることはありません。
　御自身あるいは御家族の情報を本研究に登録したくない場合は、随時下記連絡先までご連絡ください。なお上記までに申し出がなかった場合には、参加を了承していただいたものとさせていただきます。
　本研究は、京都鞍馬口医療センター医学倫理審査委員会において、適切な研究であると承認されています。この研究 計画についてご質問がある場合は下記までご連絡ください。この研究計画についてご質問がある場合は下記までご連絡ください。尚、ご希望があれば、個人情報の保護及び本研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、研究計画及び研究の方法に関する資料を入手又は閲覧することができます。その場合は、下記連絡先までご連絡をお願いします。

研究責任者：大野　智之

連絡先

京都鞍馬口医療センター
職・氏名：消化器内科部長・大野智之
電話：075-441-6101（京都鞍馬口医療センター）

安藤クリニック
職・氏名 ：院長・安藤貴志
電話：075-336-8688 (安藤クリニック)

今回、京都鞍馬口医療センター、安藤クリニック、西陣病院、京都学研都市病院では、内視鏡受診者の問診内容・診察所見・血液検査成績・内視鏡所見など関連性についてのデータ解析、および多施設での比較検討に関する後ろ向き調査の研究を実施いたします。そのため、過去に京都鞍馬口医療センター、安藤クリニック、西陣病院、京都学研都市病院で上記診療を受けられた患者様の診療録を過去にさかのぼって調査させていただきたいと考えています。

研究の目的
　内視鏡受診者の問診内容・診察所見・血液検査成績・内視鏡所見など関連性について情報を収集することです。
　これらの症例の診療データを後ろ向きに検討・解析することは、今後の診療にあたり有用であると考えられます。
　本研究では内視鏡受診者を後ろ向きに解析することで、その現状を把握し、多施設間での格差について検討することを目的とします。

研究の方法
対象となる患者様について
　2008（平成20）年１月1日以降、2016（平成28）年12月31日までで京都鞍馬口医療センター、安藤クリニック、西陣病院、京都学研都市病院にて上部消化管内視鏡検査を受けられた患者様が対象となります。
　問診内容・診察所見・血液検査成績・内視鏡所見・病理組織標本などを調べます。

資料の管理について
　情報はすべて匿名化され、個人が特定されることはありません。また、研究発表が公表される場合でも個人が特定されることはありません。
　御自身あるいは御家族の情報を本研究に登録したくない場合は、2017（平成29） 年 7 月 31 日までに下記連絡先までご連絡ください。なお上記までに申し出がなかった場合には、参加を了承していただいたものとさせていただきます。
　本研究は、京都鞍馬口医療センター医学倫理審査委員会において、適切な研究であると承認されています。この研究 計画についてご質問がある場合は下記までご連絡ください。この研究計画についてご質問がある場合は下記までご連絡ください。尚、ご希望があれば、個人情報の保護及び本研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、研究計画及び研究の方法に関する資料を入手又は閲覧することができます。その場合は、下記連絡先までご連絡をお願いします。

研究責任者：大野　智之

連絡先

京都鞍馬口医療センター
職・氏名：消化器内科部長・大野智之
電話：075-441-6101（京都鞍馬口医療センター）

安藤クリニック
職・氏名 ：院長・安藤貴志
電話：075-336-8688 (安藤クリニック)

PCSK9阻害薬使用実態調査

京都府立医科大学附属病院および関連病院では、PCSK9阻害薬を使用している患者さんの実態に関する臨床研究を実施しています。

実施にあたり京都府立医科大学医学倫理審査委員会の審査を受け、研究機関の長より適切な研究であると承認されています。

研究の目的

一般的に悪玉コレステロールと呼ばれるLDLコレステロール（以下LDL-C）を下げる新たな薬としてPCSK9阻害薬という薬が開発され、2016年からは、日本でも一般的に使用されるようになりました。

近年、大規模な研究結果より、PCSK9阻害薬が強力にLDL-Cを低下させる効果と心筋梗塞や脳梗塞といった病気を起こすリスクを減らす効果が明らかとなってきました。

しかしながら、日本国内においてどういった患者さんにおいてPCSK9阻害薬が実際に使用されているのかということや、LDL-Cをどれくらい下げるのか、また心筋梗塞や脳梗塞といった重篤な心血管の病気にかかる割合をどれくらい減らすのかといった薬の効果については明らかになっていません。

この研究は、日本人におけるPCSK9阻害薬を使用している患者さんの実態を調べることによって、日本の医療現場におけるPCSK9阻害薬の使用状況・治療効果・費用対効果の解明に結びつけていくことを主な目的としています。

PCSK9阻害薬は、LDL-Cを分解するのに必要なタンパク質に働く抗体を使った製剤であり、薬の値段が高い薬であり、実際の患者さんに使用されるケースはそれほど多くはないのが現状です。しかしながら、特に心筋梗塞や脳梗塞といった重篤な病気を起こした患者さんや再度起こす可能性が高い患者さんに対して使用する場合には薬の値段が高くてもそれに見合った価値があるという費用対効果に関する報告は、欧米の国々においてはありますが、日本においては、まだありません。PCSK9阻害薬を使用されている日本人特有の要素を解明するためには、日本人データの収集が必要です。また、海外のデータと比較することによって、日本人に合った有効な治療に繋がる可能性があります。そこで、本研究において京都府立医科大学附属病院と関連病院における多くの病院での症例を可能な限り登録することにさせていただきました。

研究の方法

・対象となる方について

登録時、18歳以上のPCSK9阻害薬使用患者

・研究期間： 医学倫理審査委員会承認後から永年

・方法

当院循環器内科においてPCSK9阻害薬の治療を受けられた方の診療録（カルテ）より以下の情報を取得します。

・研究に用いる情報について

年齢・生年月日・性別・病歴・喫煙歴、検査値、死亡や心血管疾患の発生状況等

・外部への情報の提供

取得した情報は京都府立医科大学　循環器内科が管理するデータセンターへ電磁的方法にて登録する予定です。提供の際、氏名などの患者さんを直ちに特定できる情報は削除し、提供させていただきます。

・個人情報の取り扱いについて

氏名、生年月日などの患者さんを直ちに特定できる情報は削除し研究用の番号を付けて取り扱います。患者さんと研究用の番号を結びつける対応表のファイルにはパスワードを設定し、インターネットに接続できないパソコンに保存します。このパソコンが設置されている部屋は、入室が管理されており、第三者が立ち入ることができません。

また、この研究の成果を発表したり、それを元に特許等の申請をしたりする場合にも、患者さんが特定できる情報を使用することはありません。

なお、この研究で得られた情報は研究代表者（京都府立医科大学　循環器内科学　教授　的場聖明）の責任の下、厳重な管理を行い、患者さんの情報などが漏洩しないようプライバシーの保護には細心の注意を払います。

・情報の保存および二次利用について

カルテから抽出した情報は原則としてこの研究のために使用し結果を発表したあとは、京都府立医科大学循環器内科において教授　的場聖明の下、原則永年保存させていただきます。

保存した情報を用いて将来新たな研究を行う際の貴重な情報として、永年保管し、新たな研究を行う際の貴重な情報として利用させていただきたいと思います。新たな研究を行う際にはあらためてその研究計画を医学倫理審査委員会で審査し承認を得ます。

研究組織

研究責任者：的場　聖明（研究機関毎に適宜修正すること）

研究代表者：京都府立医科大学大学院医学研究科　循環器内科学　教授　　的場　聖明

共同研究機関：別紙1の通り

　お問い合わせ先

患者さんのご希望があれば参加してくださった方々の個人情報の保護や、研究の独創性の確保に支障が生じない範囲内で、研究計画及び実施方法についての資料を入手又は閲覧することができますので、希望される場合はお申し出下さい。

また、情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

京都府立医科大学　循環器内科

助教　若菜　紀之

電話：０７５-２５１-５５１１（平日9:00〜17:00）

（別紙１）

共同研究機関