PCSK9阻害薬使用実態調査

2019年8月10日1.0.0版

 

PCSK9阻害薬使用実態調査

京都府立医科大学附属病院および関連病院では、PCSK9阻害薬を使用している患者さんの実態に関する臨床研究を実施しています。

実施にあたり京都府立医科大学医学倫理審査委員会の審査を受け、研究機関の長より適切な研究であると承認されています。

 

研究の目的

一般的に悪玉コレステロールと呼ばれるLDLコレステロール（以下LDL-C）を下げる新たな薬としてPCSK9阻害薬という薬が開発され、2016年からは、日本でも一般的に使用されるようになりました。

近年、大規模な研究結果より、PCSK9阻害薬が強力にLDL-Cを低下させる効果と心筋梗塞や脳梗塞といった病気を起こすリスクを減らす効果が明らかとなってきました。

しかしながら、日本国内においてどういった患者さんにおいてPCSK9阻害薬が実際に使用されているのかということや、LDL-Cをどれくらい下げるのか、また心筋梗塞や脳梗塞といった重篤な心血管の病気にかかる割合をどれくらい減らすのかといった薬の効果については明らかになっていません。

この研究は、日本人におけるPCSK9阻害薬を使用している患者さんの実態を調べることによって、日本の医療現場におけるPCSK9阻害薬の使用状況・治療効果・費用対効果の解明に結びつけていくことを主な目的としています。

PCSK9阻害薬は、LDL-Cを分解するのに必要なタンパク質に働く抗体を使った製剤であり、薬の値段が高い薬であり、実際の患者さんに使用されるケースはそれほど多くはないのが現状です。しかしながら、特に心筋梗塞や脳梗塞といった重篤な病気を起こした患者さんや再度起こす可能性が高い患者さんに対して使用する場合には薬の値段が高くてもそれに見合った価値があるという費用対効果に関する報告は、欧米の国々においてはありますが、日本においては、まだありません。PCSK9阻害薬を使用されている日本人特有の要素を解明するためには、日本人データの収集が必要です。また、海外のデータと比較することによって、日本人に合った有効な治療に繋がる可能性があります。そこで、本研究において京都府立医科大学附属病院と関連病院における多くの病院での症例を可能な限り登録することにさせていただきました。

 

研究の方法

・対象となる方について

登録時、18歳以上のPCSK9阻害薬使用患者

 

・研究期間： 医学倫理審査委員会承認後から永年

 

・方法

当院循環器内科においてPCSK9阻害薬の治療を受けられた方の診療録（カルテ）より以下の情報を取得します。

 

・研究に用いる情報について

年齢・生年月日・性別・病歴・喫煙歴、検査値、死亡や心血管疾患の発生状況等

 

・外部への情報の提供

取得した情報は京都府立医科大学　循環器内科が管理するデータセンターへ電磁的方法にて登録する予定です。提供の際、氏名などの患者さんを直ちに特定できる情報は削除し、提供させていただきます。

 

・個人情報の取り扱いについて

氏名、生年月日などの患者さんを直ちに特定できる情報は削除し研究用の番号を付けて取り扱います。患者さんと研究用の番号を結びつける対応表のファイルにはパスワードを設定し、インターネットに接続できないパソコンに保存します。このパソコンが設置されている部屋は、入室が管理されており、第三者が立ち入ることができません。

また、この研究の成果を発表したり、それを元に特許等の申請をしたりする場合にも、患者さんが特定できる情報を使用することはありません。

なお、この研究で得られた情報は研究代表者（京都府立医科大学　循環器内科学　教授　的場聖明）の責任の下、厳重な管理を行い、患者さんの情報などが漏洩しないようプライバシーの保護には細心の注意を払います。

 

・情報の保存および二次利用について

カルテから抽出した情報は原則としてこの研究のために使用し結果を発表したあとは、京都府立医科大学循環器内科において教授　的場聖明の下、原則永年保存させていただきます。

保存した情報を用いて将来新たな研究を行う際の貴重な情報として、永年保管し、新たな研究を行う際の貴重な情報として利用させていただきたいと思います。新たな研究を行う際にはあらためてその研究計画を医学倫理審査委員会で審査し承認を得ます。

 

研究組織

研究責任者：的場　聖明（研究機関毎に適宜修正すること）

研究代表者：京都府立医科大学大学院医学研究科　循環器内科学　教授　　的場　聖明

共同研究機関：別紙1の通り

 

　お問い合わせ先

患者さんのご希望があれば参加してくださった方々の個人情報の保護や、研究の独創性の確保に支障が生じない範囲内で、研究計画及び実施方法についての資料を入手又は閲覧することができますので、希望される場合はお申し出下さい。

また、情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

京都府立医科大学　循環器内科

助教　若菜　紀之

電話：０７５-２５１-５５１１（平日9:00〜17:00）

 

 

 

（別紙１）

 

共同研究機関

No.	共同研究機関の名称	研究責任者の 氏名	連絡先
1	愛生会山科病院	中原 祥文	〒	607-8086
				京都市 山科区竹鼻四丁野町１９－４
2	綾部市立病院	志賀 浩治	〒	623-0011
				綾部市青野町大塚２０の１
3	医療法人啓信会 京都きづ川病院	立石 周平	〒	610-0101
				城陽市平川西六反２６の１
4	京丹後市立弥栄病院	足立 淳郎	〒	627-0111
				京丹後市弥栄町字溝谷３４５２の１
5	京丹後市立久美浜病院	田儀 英昭	〒	629-340３
				京丹後市 久美浜町１６１
6	京都鞍馬口医療センター	大川 善文	〒	603-8151
				京都市北区小山下総町２７
7	京都市立病院	岡田 隆	〒	604-8845
				京都市中京区壬生東高田町１の２
8	京都第一赤十字病院	沢田 尚久	〒	605-0981
				京都市東山区本町１５丁目７４９
9	京都第二赤十字病院	入江　大介	〒	602-8026
				京都市上京区釜座通丸太町上ル 春帯町３５５の５
10	京都中部総合医療センター	計良 夏哉	〒	629-0197
				南丹市八木町八木上野２５
11	京都大学医学部附属病院 北部医療センター	河崎　貴宣	〒	629-2261
				与謝郡与謝野町男山４８１
12	京都府立医科大学附属病院	的場 聖明	〒	602-0841
				京都市上京区河原町通広小路上ル 梶井町４６５
13	京都山城総合医療センター	富安 貴一郎	〒	619-0214
				木津川市木津駅前１丁目２７番地
14	康生会武田病院	木下 法之	〒	600-8216
				京都市下京区塩小路通西洞院 東入東塩小路町８４１－５
15	社会福祉法人恩賜財団 済生会京都府病院	石橋 一哉	〒	617-0814
				長岡京市今里南平尾８
16	石鎚会田辺中央病院	古川 啓三	〒	610-0334
				京田辺市田辺中央六丁目１の６
17	西陣病院	中森 診	〒	602-8319
				京都市上京区七本松通五辻上ル 溝前町１０３５
18	市立福知山市民病院	上林 大輔	〒	620-0056
				福知山市厚中町２３１
19	独立行政法人国立病院 舞鶴医療センター	原田 佳明	〒	625-8052
				舞鶴市字行永２４１０
20	国家公務員共済組合連合会 舞鶴共済病院	松尾 清成	〒	625-8585
				舞鶴市字浜１０３５
21	洛西ニュータウン病院	大野 和則	〒	610-1142
				京都市西京区大枝東新林町３丁目６
22	洛和会音羽病院	横井 宏和	〒	607-8062
				京都市山科区音羽珍事町２
23	京都岡本記念病院	赤羽目 聖史	〒	613-0034
				京都府久世郡久御山町佐山西ノ口100番地
24	近江八幡市立 総合医療センター	中上 拓男	〒	523-0082
				近江八幡市土田町1379
25	大津市民病院	木股 正樹	〒	520-0804
				大津市本宮二丁目9-9
26	社会福祉法人恩賜財団 済生会滋賀県病院	倉田 博之	〒	520-3046
				栗東市大橋二丁目4-1
27	琵琶湖大橋病院	片村 真紀	〒	520-0232
				大津市真野五丁目1-29
28	関西電力病院	宮川 浩太郎	〒	553-0003
				大阪市福島区福島2丁目1番7号
29	松下記念病院	川崎 達也	〒	570-8540
				大阪府守口市外島町5番55号
30	明石市立病院	塚本 正樹	〒	673-8501
				明石市鷹匠町1-33
31	高橋病院	谷口 法正	〒	654-0026
				神戸市須磨区大池町5丁目18番1号
32	JCHO神戸中央病院	田中 哲也	〒	651-1145
				神戸市北区惣山町2-1-1
33	勝目医院	大寳 あさ子	〒	602-8158
				京都市上京区丸太町通智恵光院西入 中務町486 ヴィランセンワ丸太町１Ｆ
34	かわひと内科クリニック	川人 浩之	〒	524-0041
				滋賀県守山市勝部3丁目15番31-2号 ふれあいメディカルモール守山
35	林ハートクリニック	林 宏憲	〒	604-0825
				京都市中京区御池通堺町西入御所八幡町 231 シカタカトルズビルディング3階