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PCSK9阻害薬使用実態調査

2019年8月10日1.0.0版

 

PCSK9阻害薬使用実態調査

京都府立医科大学附属病院および関連病院では、PCSK9阻害薬を使用している患者さんの実態に関する臨床研究を実施しています。

実施にあたり京都府立医科大学医学倫理審査委員会の審査を受け、研究機関の長より適切な研究であると承認されています。

 

研究の目的

一般的に悪玉コレステロールと呼ばれるLDLコレステロール(以下LDL-C)を下げる新たな薬としてPCSK9阻害薬という薬が開発され、2016年からは、日本でも一般的に使用されるようになりました。

近年、大規模な研究結果より、PCSK9阻害薬が強力にLDL-Cを低下させる効果と心筋梗塞や脳梗塞といった病気を起こすリスクを減らす効果が明らかとなってきました。

しかしながら、日本国内においてどういった患者さんにおいてPCSK9阻害薬が実際に使用されているのかということや、LDL-Cをどれくらい下げるのか、また心筋梗塞や脳梗塞といった重篤な心血管の病気にかかる割合をどれくらい減らすのかといった薬の効果については明らかになっていません。

この研究は、日本人におけるPCSK9阻害薬を使用している患者さんの実態を調べることによって、日本の医療現場におけるPCSK9阻害薬の使用状況・治療効果・費用対効果の解明に結びつけていくことを主な目的としています。

PCSK9阻害薬は、LDL-Cを分解するのに必要なタンパク質に働く抗体を使った製剤であり、薬の値段が高い薬であり、実際の患者さんに使用されるケースはそれほど多くはないのが現状です。しかしながら、特に心筋梗塞や脳梗塞といった重篤な病気を起こした患者さんや再度起こす可能性が高い患者さんに対して使用する場合には薬の値段が高くてもそれに見合った価値があるという費用対効果に関する報告は、欧米の国々においてはありますが、日本においては、まだありません。PCSK9阻害薬を使用されている日本人特有の要素を解明するためには、日本人データの収集が必要です。また、海外のデータと比較することによって、日本人に合った有効な治療に繋がる可能性があります。そこで、本研究において京都府立医科大学附属病院と関連病院における多くの病院での症例を可能な限り登録することにさせていただきました。

 

研究の方法

・対象となる方について

登録時、18歳以上のPCSK9阻害薬使用患者

 

・研究期間: 医学倫理審査委員会承認後から永年

 

・方法

当院循環器内科においてPCSK9阻害薬の治療を受けられた方の診療録(カルテ)より以下の情報を取得します。

 

・研究に用いる情報について

年齢・生年月日・性別・病歴・喫煙歴、検査値、死亡や心血管疾患の発生状況等

 

・外部への情報の提供

取得した情報は京都府立医科大学 循環器内科が管理するデータセンターへ電磁的方法にて登録する予定です。提供の際、氏名などの患者さんを直ちに特定できる情報は削除し、提供させていただきます。

 

・個人情報の取り扱いについて

氏名、生年月日などの患者さんを直ちに特定できる情報は削除し研究用の番号を付けて取り扱います。患者さんと研究用の番号を結びつける対応表のファイルにはパスワードを設定し、インターネットに接続できないパソコンに保存します。このパソコンが設置されている部屋は、入室が管理されており、第三者が立ち入ることができません。

また、この研究の成果を発表したり、それを元に特許等の申請をしたりする場合にも、患者さんが特定できる情報を使用することはありません。

なお、この研究で得られた情報は研究代表者(京都府立医科大学 循環器内科学 教授 的場聖明)の責任の下、厳重な管理を行い、患者さんの情報などが漏洩しないようプライバシーの保護には細心の注意を払います。

 

・情報の保存および二次利用について

カルテから抽出した情報は原則としてこの研究のために使用し結果を発表したあとは、京都府立医科大学循環器内科において教授 的場聖明の下、原則永年保存させていただきます。

保存した情報を用いて将来新たな研究を行う際の貴重な情報として、永年保管し、新たな研究を行う際の貴重な情報として利用させていただきたいと思います。新たな研究を行う際にはあらためてその研究計画を医学倫理審査委員会で審査し承認を得ます。

 

研究組織

研究責任者:的場 聖明(研究機関毎に適宜修正すること)

研究代表者:京都府立医科大学大学院医学研究科 循環器内科学 教授  的場 聖明

共同研究機関:別紙1の通り

 

 お問い合わせ先

患者さんのご希望があれば参加してくださった方々の個人情報の保護や、研究の独創性の確保に支障が生じない範囲内で、研究計画及び実施方法についての資料を入手又は閲覧することができますので、希望される場合はお申し出下さい。

また、情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

京都府立医科大学 循環器内科

助教 若菜 紀之

電話:075-251-5511(平日9:00〜17:00)

 

 

 

(別紙1)

 

共同研究機関

No.

共同研究機関の名称

研究責任者の
氏名

連絡先

1

愛生会山科病院

中原 祥文

607-8086

京都市 山科区竹鼻四丁野町19-4

2

綾部市立病院

志賀 浩治

623-0011

綾部市青野町大塚20の1

3

医療法人啓信会
京都きづ川病院

立石 周平

610-0101

城陽市平川西六反26の1

4

京丹後市立弥栄病院

足立 淳郎

627-0111

京丹後市弥栄町字溝谷3452の1

5

京丹後市立久美浜病院

田儀 英昭

629-3403

京丹後市 久美浜町161

6

京都鞍馬口医療センター

大川 善文

603-8151

京都市北区小山下総町27

7

京都市立病院

岡田 隆

604-8845

京都市中京区壬生東高田町1の2

8

京都第一赤十字病院

沢田 尚久

605-0981

京都市東山区本町15丁目749

9

京都第二赤十字病院

入江 大介

602-8026

京都市上京区釜座通丸太町上ル
春帯町355の5

10

京都中部総合医療センター

計良 夏哉

629-0197

南丹市八木町八木上野25

11

京都大学医学部附属病院

北部医療センター

河崎 貴宣

629-2261

与謝郡与謝野町男山481

12

京都府立医科大学附属病院

的場 聖明

602-0841

京都市上京区河原町通広小路上ル
梶井町465

13

京都山城総合医療センター

富安 貴一郎

619-0214

木津川市木津駅前1丁目27番地

14

康生会武田病院

木下 法之

600-8216

京都市下京区塩小路通西洞院
東入東塩小路町841-5

15

社会福祉法人恩賜財団
済生会京都府病院

石橋 一哉

617-0814

長岡京市今里南平尾8

16

石鎚会田辺中央病院

古川 啓三

610-0334

京田辺市田辺中央六丁目1の6

17

西陣病院

中森 診

602-8319

京都市上京区七本松通五辻上ル
溝前町1035

18

市立福知山市民病院

上林 大輔

620-0056

福知山市厚中町231

19

独立行政法人国立病院
舞鶴医療センター

原田 佳明

625-8052

舞鶴市字行永2410

20

国家公務員共済組合連合会
舞鶴共済病院

松尾 清成

625-8585

舞鶴市字浜1035

21

洛西ニュータウン病院

大野 和則

610-1142

京都市西京区大枝東新林町3丁目6

22

洛和会音羽病院

横井 宏和

607-8062

京都市山科区音羽珍事町2

23

京都岡本記念病院

赤羽目 聖史

613-0034

京都府久世郡久御山町佐山西ノ口100番地

24

近江八幡市立
総合医療センター

中上 拓男

523-0082

近江八幡市土田町1379

25

大津市民病院

木股 正樹

520-0804

大津市本宮二丁目9-9

26

社会福祉法人恩賜財団
済生会滋賀県病院

倉田 博之

520-3046

栗東市大橋二丁目4-1

27

琵琶湖大橋病院

片村 真紀

520-0232

大津市真野五丁目1-29

28

関西電力病院

宮川 浩太郎

553-0003

大阪市福島区福島2丁目1番7号

29

松下記念病院

川崎 達也

570-8540

大阪府守口市外島町5番55号

30

明石市立病院

塚本 正樹

673-8501

明石市鷹匠町1-33

31

高橋病院

谷口 法正

654-0026

神戸市須磨区大池町5丁目18番1号

32

JCHO神戸中央病院

田中 哲也

651-1145

神戸市北区惣山町2-1-1

33

勝目医院

大寳 あさ子

602-8158

京都市上京区丸太町通智恵光院西入
中務町486 ヴィランセンワ丸太町1F

34

かわひと内科クリニック

川人 浩之

524-0041

滋賀県守山市勝部3丁目15番31-2号
ふれあいメディカルモール守山

35

林ハートクリニック

林 宏憲

604-0825

京都市中京区御池通堺町西入御所八幡町
231 シカタカトルズビルディング3階

 
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