JCHO 京都鞍馬口医療センター内科（呼吸器内科）では、免疫併用療法が行われた高齢の悪性胸膜中皮腫の患者さんを対象に、治療の安全性と有効性を検討する臨床研究を、以前の診療録（カルテ）を使って実施しています。実施にあたり当院の倫理審査委員会の審査を受け、研究機関の長より適切な研究であると承認されています。

研究の目的

この研究は、オプジーボ（ニボルマブ)３ 週間毎の点滴投与とヤーボイ（イピリムマブ）6週間毎の点滴投与を受けられた高齢の悪性胸膜中皮腫の方を対象にしています。悪性胸膜中皮腫の治療としてオプジーボ（ニボルマブ）とヤーボイ（イピリムマブ）の併用療法が承認されておりますが、高齢の患者さんに実臨床で投与した際の安全性と有効性に関する情報が不足しており、今回の研究で調査します。

研究の方法対象となる方について

京都鞍馬口医療センター内科（呼吸器内科）において 、２０２３年１月１日から２０２３年１０月３１日までの間にオプジーボ（ニボルマブ）3週間毎の点滴投与およびヤーボイ（イピリムマブ）６週間毎の点滴投与を受けられた方。

研究期間：医学倫理審査委員会承認後から２０２４年９月３０日

方法

オプジーボ（ニボルマブ）3週間毎の点滴投与およびヤーボイ（イピリムマプ）６週間毎の点滴投与を受けられた方で、診療録（カルテ）より以下の情報を取得します。治療の安全性と有効性の評価を行います。

研究に用いる情報について

情報：患者背景、がんの種類、治療効果、副作用、カルテ番号等

個人情報の取り扱いについて

患者さんの測定結果、カルテ情報をこの研究に使用する際は、氏名、生年月日などの患者さんを直ちに特定できる情報は削除し研究用の番号を付けて取り扱います。患者さんと研究用の番号を結びつける対応表のファイルにはパスワードを設定してパソコンに保存します。このパソコンが設置されている部屋は、入室が管理されており、第三者が立ち入ることができません。
また、この研究の成果を発表したり、それを元に特許等の申請をしたりする場合にも、患者さんが特定できる情報を使用することはありません。
なお、この研究で得られた情報は研究責任者 内科医長　森本吉恵の責任の下、厳重な管理を行い、患者さんの情報などが漏洩しないようプライバシーの保護には細心の注意を払います。

情報の保存および二次利用について

カルテから抽出した情報は原則としてこの研究のために使用し結果を発表した後は、京都鞍馬口医療センターにおいて医長　森本吉恵の管理の下、入退室管理がされた医局内の施錠可能な場所において適切に保存し、その後は個人情報に十分注意して廃棄します。
１０年間保存させていただいた後、研究用の番号等を削除し、廃棄します。
保存した情報は将来新たな研究を行う際の貴重な情報として、前述の保存期間を超えて保管し、新たな研究を行う際の貴重な情報として利用させていただきたいと思います。
新たな研究を行う際にはあらためてその研究計画を医学倫理審査委員会で審査し承認を得ます。

研究資金及び利益相反について

利益相反とは、寄附金の提供を受けた特定の企業に有利なようにデータを操作する、都合の悪いデータを無視するといった、企業等との経済的な関係によって、研究の公正かつ適正な実施が損なわれるまたは損なわれているのではないかと第3者から懸念される状態をいいます。本研究に関する利益相反についてはありません。企業の利益や意向に影響されることなく、本研究を公正かつ適正に実施することをお約束します。

研究組織

研究責任者、
京都鞍馬口医療センター内科（呼吸器内科）　 医長　森本　吉恵
研究代表（統括）者
京都鞍馬口医療センター内科（呼吸器内科）　 医長　森本　吉恵
研究担当者
京都鞍馬口医療センター内科（呼吸器内科）　 医員　嶋本　貴之
京都鞍馬口医療センター内科（呼吸器内科）　 医員　谷　望未
京都鞍馬口医療センター内科（呼吸器内科）　 医員　吉田　理愛
京都鞍馬口医療センター内科（呼吸器内科）　 医員　新田　直大

お問い合わせ先

患者さんのご希望があれば参加してくださった方々の個人情報の保護や、研究の独創性の確保に支障が生じない範囲内で、研究計画及び実施方法についての資料を入手又は開覧することができますので、希望される場合はお申し出下さい。
また、情報が当該研究に用いられることについて、患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、2023年12月31日までに下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

京都鞍馬口医療センター内科（呼吸器内科）
職・氏名　内科医長　森本　吉恵
電話：０７５-４４１-６１０１