治験について

お問い合わせ 治験のことは治験事務局までメールにてご相談ください。 E-mail：yakuzai＠kyoto.jcho.go.jp

患者様へ

治験とは？

治験は、国に「新しいくすり」として認めてもらうための、大切な試験。
新しい薬をまっている患者さんがいます。
でも、患者さんに届ける前に、有効性と安全性を確認しなければなりません。
そのために、たくさんの方の協力が必要になります。
－日本医師会HPより一部抜粋－

治験はどのようにして行われるの？

参加者の人権や安全性、プライバシーを守るため、「医薬品医療機器法」「GCP」などのルールに 沿って、厳しいチェックの中で進められます。 －日本医師会HPより一部抜粋－

現在実施中の治験

・多発性骨髄腫
・アミロイドーシス

治験依頼者の方へ

当院では、治験をスムーズに実施するためにSMOと連携し、業務を実施しております。
治験依頼前の事前調査やアンケートなども随時受け付けております。
治験事務局までお問い合わせください。

治験の依頼等に係る書式

厚生労働省が公開している統一書式をご使用ください。

新規治験の相談の流れ

治験事務局にお問合せください。全体の流れをご説明します。
責任医師との面談の日程を調整します。
責任医師との面談で、治験の概要を説明いただき、以下について確認させていただきます。
・説明文書・同意書
・検査項目
・保険外併用療法費の支給対象外経費　など。

施設選定後の流れ

申請書類の提出
IRB　　　 　　・・・　第3火曜16：00から開催。
　　　　　　　　　　　初回審査に限り、依頼者様が出席の上、治験概要のご説明をお願いします。
　　　　　　　　　　　審査資料は、IRBの3週間前までにSMO担当者まで提出ください。
↓
契約の締結　　・・・　IRB承認後、事務的手続きに2、3週間要します。
↓
スタートアップミーティング
治験薬の納品
治験実施
↓
モニタリング（監査）
↓
治験終了

治験審査委員会について

治験審査委員会

治験審査委員会
開催日　・・・原則、毎月第3火曜日
・治験審査委員会標準業務手順書（PDF）
・治験審査委員会委員名簿（PDF）

治験審査委員会に関する内容は治験事務局へお問合せください。